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ESPAÑA
Normativa
La UE ha confirmado nuevas normas para mejorar la disponibilidad de medicamentos veterinarios
Uno de los objetivos principales de estas normas es la lucha contra la resistencia a los antimicrobianos.
13/06/2018 -

Hoy, la reunión de los embajadores de la UE en el Comité de Representantes Permanentes (Coreper) ha confirmado un acuerdo alcanzado el 5 de junio entre la Presidencia búlgara del Consejo y representantes del Parlamento Europeo sobre un reglamento sobre medicamentos veterinarios.

El acuerdo allana el camino para un nuevo sistema de reglas que mejorará la disponibilidad de estos medicamentos, mejorará la competitividad y la innovación en el sector farmacéutico veterinario y contribuirá a la lucha contra la resistencia antimicrobiana: la capacidad de las bacterias para que los antibióticos utilizados para tratar las infecciones sean ineficaces.

''Hoy es un buen día para la salud animal y pública. Las nuevas reglas inteligentes de la UE nos brindarán herramientas sólidas para prevenir el abuso de antibióticos y limitar el riesgo del desarrollo de resistencia a los antimicrobianos. Al mismo tiempo, estimulará la innovación y dará lugar a una mayor disponibilidad y un acceso más fácil a los medicamentos veterinarios para los veterinarios, los agricultores y los dueños de mascotas que realmente necesitan medicamentos para tratar y prevenir las enfermedades de los animales'', ha afirmado Rumen Porodzanov, ministro de Agricultura, Alimentación y Silvicultura de la República de Bulgaria y presidente del Consejo.

El marco jurídico actual para la autorización, distribución y uso de medicamentos veterinarios está establecido en la Directiva 2001/82/CE y en el Reglamento 726/2004.

Con el tiempo, los operadores han subrayado las limitaciones de estas reglas, especialmente en relación con la disponibilidad de medicamentos para mercados limitados (por ejemplo, para las abejas) y la falta de innovación relacionada con la pesada carga administrativa relacionada con el procedimiento de autorización. Al mismo tiempo, ha aumentado la conciencia de los riesgos asociados con la resistencia a los antimicrobianos y se han intensificado los esfuerzos para combatirla.

La decisión sobre un nuevo marco se produce después de cuatro años de intenso trabajo técnico llevado a cabo por las tres instituciones de la UE para garantizar que las nuevas normas satisfagan las necesidades del mercado y sean legalmente estancas. Algunos de sus elementos principales son:

-Simplificación e innovación: la nueva normativa aclara y simplifica los procedimientos a través de los cuales se puede otorgar una autorización de comercialización a nuevos medicamentos, reduciendo así la carga administrativa para las empresas, especialmente las pequeñas. También aumenta la protección de la autorización inicial de comercialización para mercados limitados (incluso para especies menores), a fin de incentivar la investigación y la innovación y aumentar la disponibilidad de medicamentos efectivos en el mercado.

AMR: las nuevas reglas enmarcan mejor el uso de antimicrobianos en animales al limitar el uso de antibióticos para animales que aún no están enfermos pero que pueden correr el riesgo de enfermarse, tanto en el caso de

- profilaxis: la administración excepcional de antibióticos solo para un animal en particular, donde el riesgo de una enfermedad es muy alto y cuando es probable que sus consecuencias sean graves, p. después de cirugía; y
- metafilaxis: la administración de antibióticos a un grupo de animales, p. rebaños y rebaños, donde el riesgo de infección o enfermedad bacteriana es alto y no hay otras alternativas apropiadas disponibles.
Además, las nuevas normas permitirán que se reserven ciertos antimicrobianos críticos para el tratamiento de ciertas infecciones en humanos con el fin de preservar su efectividad.

Importaciones: la nueva regulación mejora la protección de los consumidores europeos frente al riesgo de propagación de la resistencia a los antimicrobianos mediante la importación de productos de origen animal. También crea igualdad de condiciones entre los operadores de la UE y de terceros países en la medida en que estos últimos deberán respetar la prohibición de antibióticos para la promoción del crecimiento, así como la restricción de los antimicrobianos reservados para su uso en humanos.

Farmacovigilancia y controles: se reforzará el proceso de detección y prevención de los efectos adversos de los medicamentos veterinarios y se aplicarán controles uniformes en toda la UE.

Próximos pasos

Ahora que el acuerdo ha sido confirmado por los embajadores de la UE en nombre del Consejo, el reglamento se someterá al Parlamento Europeo para su votación en primera lectura, y posteriormente volverá al Consejo para su aprobación.

Las nuevas reglas se aplicarán como muy tarde en 2022.